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喜讯!安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis英国获批

2016/3/5 15:34:17      点击:

2016年3月4日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后,近日又在英国监管方面传来喜讯,获批上市。

此次获批,标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂,可与Celgene的Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松联用,作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案。

然而,这并不是Kyprolis首次打入欧洲市场,就在去年11月份,Kyprolis基于临床试验ASPIRE的结果,获得欧盟批准,应用于多发性骨髓瘤的二线治疗。这项名为ASPIRE的临床试验数据表明,Kyprolis、Revlimid以及地塞米松三药联用后,患者的无进展生存期延长到26个月,而仅使用Revlimid和地塞米松的对照组生存期仅为17个月。

目前,安进正与欧洲各国医保机构商讨报销事宜,以推进Kyproli在各国上市。就在两周前,安进宣布已在德国达成报销协议,上市工作正在进行。

尽管近几年多发性骨髓瘤的治疗已经取得巨大进展,但仍旧是一个不可治愈的恶性肿瘤。安进的Kyprolis为患者提供了新的治疗方案和用药选择。

未来几年,除了降胆固醇药物Repatha (evolocumab)之外,Kyprolis将成为安进产品管线上的一个新的增长点,并且Kyprolis的早期市场表现也印证了这一观点。2012年,Kyprolis在美国首度上市,经过三年的努力 ,去年该药物的销售额达到了5.12亿美元,上涨了55%。

Kyprolis近段时间在欧美加速获批主要得益于名为ENDEAVOR的新的临床试验数据。该试验结果表明,与武田年销售额20亿美元的重磅药物Velcade (bortezomib)相比,Kyprolis能将患者的无进展生存期翻了一番。目前该试验结果正在欧洲审核。

据悉,安进将把ASPIRE和ENDEAVOR这两个试验结果整合,共同递交至英国国家卫生与临床优化研究所(NICE),希望能将该药物纳入最新指南。

英国骨髓瘤协会首席执行官Eric Low表示,非常高兴看到安进骨髓瘤新药Kyprolis在英国上市,并表示希望政府与企业共同合作,让患者能够尽快得到新的治疗方案。

目前安进希望Kyprolis能够成为多发性骨髓瘤一线治疗药物,最新的临床试验——CLARION数据预计在明年年初获得。