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勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟CHMP支持批准治疗肺鳞状细胞癌(SqCC)

2016/3/5 15:33:15      点击:

2016年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)抗癌管线在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准抗癌药Giotrif(afatinib,阿法替尼),用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌(SqCC)患者的治疗。之前,Giotrif已获批用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者群体。

欧盟委员会(EC)在药品审查时,通常都会采纳CHMP的建议,这意味着Giotrif很可能在2-3个月内获批上市,造福欧洲的晚期肺鳞状细胞癌患者。

CHMP的积极意见,是基于头对头LUX-Lung 8临床试验的积极数据。该研究在一线化疗治疗期间或治疗后病情进展的肺鳞状细胞癌(SqCC)患者中开展,将Giotrif与罗氏靶向抗癌药Tarceva(品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼)进行了直接比较。

数据显示,与Tarceva相比,Giotrif显著延迟了肺癌的进展(无进展生存期PFS,主要终点),癌症进展风险降低19%;同时,Giotrif也显著延长了总生存期(OS,关键次要终点),死亡风险降低19%。此外,Giotrif治疗组患者生活质量和癌症症状控制也得到了改善。

安全性方面,2个治疗组严重不良事件发生率相似,但在特定副作用上具有差异性。与Tarceva治疗组相比,Giotrif治疗组表现出较高的严重腹泻和口腔炎发生率:3级腹泻(10% vs 2%)、3级口腔炎(4% vs 0%)。而Tarceva治疗组在皮疹和痤疮方面表现出较高的发生率:3级皮疹/痤疮(10% vs 6%)。

肺鳞状细胞癌(SqCC)约占非小细胞肺癌(NSCLC)病例的20-30%,预后较差,确诊为晚期SqCC的患者,平均生存期仅为一年左右。

近些年,尽管肺鳞状细胞癌治疗领域已取得一些进展,但这种疾病在临床治疗上仍然非常具有挑战性。如果获批,Giotrif将为肺鳞状细胞癌群体提供一种重要的新的口服治疗方案。CHMP的积极意见,不仅预示着Giotrif有望成为欧洲专门批准治疗肺鳞状细胞癌的首个口服治疗方案,同时也肯定了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于第一代靶向制剂的积极优势。

LUX-Lung临床项目:

LUX-Lung 8研究是Giotrif 大型LUX-Lung项目的一部分,该项目是调查EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的最大临床研究项目,包括8个研究,涉及超过3760例患者。其中包括一线治疗肺癌的2个关键研究(LUX Lung 3,6),同时也包括2个头对头研究(LUX-Lung 7,8),这2个头对头研究将Giotrif与第一代EGFR TKI(阿斯利康易瑞沙和罗氏特罗凯)进行了直接对比。

目前,Giotrif已获全球60多个国家批准,用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。近日公布的LUX-Lung 7研究数据,证实了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于另一种EGFR靶向制剂——阿斯利康靶向疗法易瑞沙(Iressa,通用名:gefitinib,吉非替尼)的优越性。与Iressa相比,Giotrif使肺癌进展和治疗失败风险降低了27%。

关于Giotrif/Gilotrif(afatinib,阿法替尼):

afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆ErbB家族阻断剂,适用于携带常见EGFR突变(del19和L858R)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前,afatinib已获全球60多个国家批准,该药在美国的商品名为Gilotrif,在欧盟的商品名为Giotrif。该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。目前,勃林格殷格翰正在III期研究中调查atatinib用于鳞癌头颈部癌及其他类型癌症的治疗。